高质量研究助力一致性评价,合作企业MAH新获批即赶上新轮集釆


发布时间:

2022-07-19

济群医药为各个品种成立专项研究项目组,项目负责人、项目经理均有近10多年研发经验,根据质量源于设计的理念,设计了全面系统的研究方案,对参比制剂进行反向剖析,采用与参比制剂一致的辅料类型及用量,对处方、工艺参数进行了深入的实验室研究,并协助在生产线上完成工业化工艺验证、清洁验证等工作;质量控制方面,重点关注pH、有关物质、元素杂质、含量等关键质量指标,与参比制剂进行全面的质量对比、配伍考察、低温冻融、稳定性等研究。研究数据完善合规!质量提升的同时,充分考虑各委托人对于成本控制诉求,力争给客户在集采谈判中获得更多空间。

七批集采尘埃未定,国家和地方层面的集采已经常态化,引发行业重塑,规则发生了翻天覆地的变化。如果企业没有充分准备,不去变更、接受和学习,不完善、更新、拓展产品管线、储备优势产品,掉队是迟早的事情。

第七批集采与以往不同,有显著的以下特点:整体而言降价相对温和,因地方集采和国家集采同步推进,本次国家集采的部分品种已经在地方集采降价的基础之上了,企业竞争更加理性;本次集采供应更加多元,平均每个品种有5-4家企业中选,还引入“备供企业”机制,实现一省“双供”,防止出现部分企业恶意报价、凭借低价中标后又断供的现象,给了更多企业占有市场的机会。

回顾第七批集采,有人喜笑颜开,有人刀口舔血,有人独自疗伤……这场洗礼中不少新面孔携过评产品粉墨登场,切走市场份额。没有工业基础、没有研发基础的MAH持证商,通过资源整合,成功逆袭,集采成为其快速切入市场的手段和途径。例如某MAH公司委托济群医药进行塑瓶代替玻璃瓶的利多卡因注射液仿制药物开发,整合加工资源,获批后迅速拿到本轮带量采购的入场券,加入本轮集采厮杀,成功中标。获批仅5天即迅速上市,成功实现弯道超车。这也许也是一种颠覆,唯快不破!

 

 
与上市或大型药企相比,MAH更加灵活多变和掌握市场风头浪尖!济群医药研究团队助力他们杀出重围!济群医药可以提供研发服务,注册服务,提供生产、注册等资源整合,解决各项目中不同需求,配合度高。7批集采品种中已有多个合作伙伴的多个品种成功中标!涉及注射剂、口服固体制剂等!
 

济群医药为各个品种成立专项研究项目组,项目负责人、项目经理均有近10多年研发经验,根据质量源于设计的理念,设计了全面系统的研究方案,对参比制剂进行反向剖析,采用与参比制剂一致的辅料类型及用量,对处方、工艺参数进行了深入的实验室研究,并协助在生产线上完成工业化工艺验证、清洁验证等工作;质量控制方面,重点关注pH、有关物质、元素杂质、含量等关键质量指标,与参比制剂进行全面的质量对比、配伍考察、低温冻融、稳定性等研究。研究数据完善合规!质量提升的同时,充分考虑各委托人对于成本控制诉求,力争给客户在集采谈判中获得更多空间。