济群医药:失眠新药GP-21401获得Ⅱ、Ⅲ期临床试验批件


发布时间:

2019-12-18

南京济群医药科技股份有限公司作为上市许可持有人申报的新产品GP-21401GP401)已于近期获得了国家药品监督管理局(以下简称“NMPA”)签发的《临床试验通知书》(CYHS1900169),即将开展II期临床试验!

随着社会的发展,人们的工作压力不断增大,伴有睡眠障碍的人数逐年增多,睡眠障碍已成为世界性公共卫生问题。我国有43.4%的人在过去1年中曾经历过不同程度的失眠(AIS得分≥4分),10%的人患有失眠症(DSM-IV标准),中国内地成人有失眠症状者高达57%,远超欧美等发达国家,而且仍在以每年30%的速率增长!市场潜力巨大!

GP-21401是济群医药在研新药,可以通过与H1受体竞争性结合来抑制组胺与H1受体作用,组胺的释放与觉醒时相呈正相关,该新药易透过血脑屏障,具有高CNS穿透性的特征,用于治疗不同程度的失眠。

药品关键信息

GP-21401可以通过与H1受体竞争性结合来抑制组胺与H1受体作用,组胺的释放与觉醒时相呈正相关,该新药易透过血脑屏障,具有高CNS穿透性的特征,与阿伐斯汀相比,GP-21401高出约20倍!GP-21401口服给药后,吸收好、起效快,代谢产物几乎可完全消除,药物在体内无蓄积作用,且妊娠也不影响其药代动力学。本品催眠疗效好,优于通常的抗组胺药!本品安全性高,孕妇及儿童均可适用,无需限制性处方。

 

本品填补了国内空白,不属于精神类药品管理、归为非管制药物,且十分安全。本品将有望成为中国首个抗组胺靶点的OTC治疗入睡困难、易醒及短期入睡时相缩短的新药!

关于济群医药

济群医药成立于2013年,是一家高成长性的,专门从事新药研发、技术转让、技术服务和医药新产品产业化的创新型生物医药企业,于2017年挂牌新三板。是全国高新技术企业、江苏省科技型中小企业、南京市瞪羚企业,并于2019年获批“南京市仿制药质量与疗效一致性评价工程研究中心”。此次临床试验批件的获得,有利于提高公司研发积极性,优化公司的核心竞争力!