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一致性评价服务

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济群医药一致性评价项目及部分可合作项目

  南京济群医药科技股份有限公司成立于2013年,主营业务为医药研发,包括:新药开发、技术咨询、技术转让、技术服务、临床服务、进口注册等。在创新药物开发、仿制药开发、一致性评价(已完成30多个项目的药学评价)、合成工艺和杂质研究、分析方法开发及质量标准研究等方面提供技术支持和专业服务。

  济群医药承接一致性评价产品方向:

  ■ 口服固体制剂

  ■ 注射剂

  勇于挑战缓控释、肠溶等复杂剂型、特殊剂型、三改品种、高变异品种等,欢迎联系委托或合作研究!我们已顺利完成片剂改胶囊、改口崩片等项目的药学评价、以及他汀类等高变异产品的BE研究等并顺利通过。

  济群医药一致性评价主要服务内容:

  针对原研药进行处方分析,利用反向工程剖析原研处方及工艺原理,测定原研制剂多条特征溶出曲线;与原研制剂进行质量全面对比、溶出曲线对比;

  进行制剂处方工艺二次开发和补充申请变更注册,提升质量标准,变更处方或生产工艺,确保产品与原研制剂一致,协助委托方申报参比制剂。

  (一) 药学部分:

  我们对一致性评价的理解不是单纯意义上的等同评价,而是根据质量源于设计的原理,对药品工艺研究、生产、质量管理、风险控制、安全与有效等多个维度的重塑。药学评价包括但不限于以下十个层面:

  药学一致性(CMC部分)研究,总结概括为以下十个层面的内容:

  (1)对原料药质量要求:

  ■ 晶型、晶癖、粒径、粒度分布、堆密度、结晶水…

  ■ 原料药供应商的审计、考察、长期稳定供应,并按DMF要求和内控质量标准规范提供…

  (2)杂质及杂质谱的一致性要求:

  ■ 杂质限度、未知单杂、异构体、有机残留、基因毒性杂质、元素杂质…需要符合ICH指南

  ■ 有关物质与药品安全性有密切联系,通过研究和设计,可以形成差异化竟争优势

  (3)辅料:

  ■ 类别、性状及质量要求,用量,用法…

  ■ 供应商稳定性考虑以及批间差异的要求,关键辅料提内控质量标准

  (4)直接接触药品的包装材料的质量属性的要求

  ■ 供应商的审计、考察、长期稳定供应

  ■ 包材相容性研究,保证制剂药效和质量一致性的一个基本要素

  (5)对工艺步骤、单元操作及关健工艺参数的要求:

  ■ 目标产物或产品的关键质量属性

  ■ 针对关键质量属性的关键技术控制点和相应参数的探索和挑战,设计空间概念

  ■ 制订相应工艺规程,并进行相应验证,完成工艺耐用性研究

  (6)对生产过程中间体的质量属性要求:

  ■ 可以引起终产品质量属性的关键中间体控制指标…

  ■ 供应商稳定性考虑以及批间差异的要求,必要时关键辅料提内控质量标准

  (7)对制剂处方、工艺的一致性考量

  ■ 原则上应与参比制剂一致,处方组成分析——反向工程剖析原研处方的组成及具体配比

  ■ 利用现代技术手段分析原研产品生产工艺的基本原理

  ■ 控制策略:通过小、中试及生产批次的放大过程中不断试验、再认知而积累建立。并形成一整套方法和标准。在今后的工艺验证和生产实践中不断完善

  ■ 方法转移与验证

  (8)物理性质等

  ■ 剂型、规格、重量、外观、形状、尺寸、色泽、刻痕、包装…

  ■ 硬度、崩解度、脆粹度、光洁度、包衣性状等…

  (9)质量标准

  ■ 含量、有关物质、溶出度、崩解时限、重金属、有机残留、水份、异构体、聚合物、无菌等

  ■ 稳定性,长期留样保持质量一致性要求、储存条件的一致性要求

  ■ 对制剂的杂质,包括原料杂质、工艺杂质、降解杂质等,关注制剂中原料药的降解产物

  ■ 生产和储存过程中是否可能会发生API转晶等问题

  ■ 关于原料药晶型,FDA并不要求与参比制剂中原料药的晶型一致,但有符合相关指南的要求

  (10) 溶出曲线和体内相关的质量指标

  ■ 一致性的要求并不仅仅是检验合格,而是实测值的一致性对比要求。

  ■ 不是“做出”四条溶出曲线一致即查,而是要找到真正有共分力的溶出曲线,确保BE通过!是全面质量和疗效上的等同,是一次理念上的革命,需要综合技术能力的全方位提升

  选好评价企业,少走弯路

  (二) BE研究:

  (1)我们会在全面数据分析的情况下,考虑体内的复杂情况:食物的存在、胃内容物和肠分泌物、腔内组成的变化,例如脂质和胆汁盐的存在、腔内容物(特别是食物)的消化和/或吸收,酶和菌的存在、缓冲状态、疾病因素、以及制剂因素可以以复杂的时间依赖性方式影响体内溶出。评价体内外相关性及生物不等效风险!

  (2)我们还会综合分析:药物吸收部位,是否PH吸收相关,是否肠道滞留,药代动力学特点,药物代谢产物,P450酶的代谢亚型分布、….

  (3)药代动力学研究的方案设计合理性与研究方案的执行力,临床监察与稽查、数据管理的科瀉与规范性…

  这些因素是影响BE成功与否的关键要素!

  选择什么样的CRO或研发机构将是您少走弯路、节约时间和药费的最重要因素!

  济群医药具有以下优势:

  优势一:业绩突出成果丰硕

  我公司近年来已承接或完成一致性评价项目40余项,品种涵盖固体口服制剂、注射液,具备丰富的经验。在CRO领域承接项目完成质量高,积累了良好的品牌信誉度和客户黏性,合作客户包括中国医药、上海复旦张江生物医药股份有限公司、北京双鹭药业、太极集团西南药业、海南通用三洋、天方药业、云南植物药业等知名公司,得到了行业内合作伙伴的信赖和认可。公司知名度迅速提升,已成为该领域的行业领军、标杆企业。

  公司产品线丰富,创新药物近十项,仿创药物约40项。公司走国际化发展道路,国际合作多样:与世界知名药企建立合作关系,搭建国际创新药物License-in/out通道,引进国外先进的技术、项目及管理经验。

  优势二:研发团队实力雄厚

  科研团队实力雄厚,具有扎实的理论知识及丰富的实战经验,熟练把控药品研发政策法规,掌握研发流程、方法学开发、制剂工艺开发、申报资料整理等工作。研究水平行业领先,核心团队来自知名高校、研院所和各大医药研发企业,具有二十多年的药物研发经验。团队曾获新药证书及生产批件106个、产品产值累计过百亿;曾开发出自主知识产权的抗乙肝国家1类新药美他卡韦等多项;国内首仿药物注射用雷贝拉唑钠等多个,均获得新药证书或生产批件。承担国家十一五、十二五重大新药创制、国家863项目等,公司还依托上海药物所、中国药科大学、南京大学等高校资源,建立了强大的顾问专家团。

  优势三:仪器设施齐全先进

  公司拥有功能齐全的药物研发实验室,仪器设施完善,拥有高效液相色谱仪(安捷伦、戴安等),配置双泵(耐高压)、全自动进样、(多波长)紫外检测器和荧光检测器;气相色谱仪(安捷伦)、酸碱滴定仪(万通)、水分测定仪(万通)、紫外检测仪、旋光仪、溶出仪、稳定性留样箱等。制剂中试设备:高速剪切制粒机、薄膜包衣机、冻干机、压片机等。公司采用网络化数据管理系统,所有研究设备严格按照计量校准和3Q要求完成验证,数所据管理安全可靠。

  优势四:质控体系全面完善

  公司采用网络化数据管理系统,所有研究设备严格按照计量校准和3Q要求完成验证,所有试验、检验标准化操作、即时记录,数据管理安全可靠,逐步与国际质量认证要求接轨。

  优势五:注册沟通能力强

  我公司与药审中心(CDE)、中检院等政府审评部门有良好的沟通能力,熟悉并及时跟进国家食药监总局及其下属部门的最新相关法规、指导原则等要求进行项目的设计及研究,内外部资源丰富,精熟各环节政策法规,可降低风险、节约经费、加速产品市场化进程。

  济群医药一致性评价服务合作流程:

  (1)一般流程:

  

 

 

  (2)时间周期和费用:

  

 

  济群医药一直坚持“专注质量、真诚合作、竭诚服务、携手共进”的理念追求,秉持“创新、人本、精业、济群”的企业精神,立足中国放眼国际,为客户提供高效可靠的优质服务。

 

序号

品种名单

备注

一、固体口服制剂(一致性评价相关)

1

那格列奈片(30、60、120mg)--一致性评价

已申报

2

阿奇霉素片(0.25g)--一致性评价

已申报

3

阿莫西林胶囊(0.125、0.25g)--一致性评价

正式BE采血完成

4

阿莫西林颗粒(0.25g)--一致性评价

变更后处方工艺初步评价阶段

5

吗替麦考酚酯胶囊(0.25g)--一致性评价

已申报

6

头孢克肟胶囊(50mg、100mg)--一致性评价

拟商业化放大;拟进行预BE研究

7

头孢克肟颗粒(50mg)--一致性评价

待中试放大

8

阿托伐他汀胶囊(10、20mg)--一致性评价

完成商业化放大,正式BE中

9

莫西沙星胶囊(400mg)--按一致性评价思路补充研究

拟商业化放大

9

非那雄胺片(5mg)--一致性评价

完成评价方案

10

双嘧达莫片(25mg)--一致性评价

可开展

11

诺氟沙星片、胶囊(0.1g)--一致性评价

完成评价方案

12

福多司坦胶囊(0.2)--一致性评价

拟商业化放大

13

硫酸软骨素胶囊、片—3类,新适应症

已ANDA申报

14

硫酸氨基葡萄糖胶囊(250mg)--一致性评价

拟商业化放大

15

氯吡格雷片(75mg)--按一致性评价思路补充研究、报产

已完成中试样品制备,拟商业化放大

16

匹伐他汀钙片(1mg)--按一致性评价思路补充研究、报产

已完成中试样品制备,拟商业化放大

17

柳氮磺吡啶片(250、500mg)--一致性评价+仿制

拟商业化放大

18

马来酸氯苯那敏片(4mg)--一致性评价

已申报

19

替格瑞洛片(60、90mg)--4类仿制

完成商业化放大,拟预BE

20

奥贝胆酸片(5、10mg)--3类仿制

完成商业化放大,完成预BE

21

格列齐特缓释片--一致性评价

完成评价方案

22

头孢克肟干混悬剂--一致性评价

已开展

23

西咪替丁片--一致性评价

完成评价方案

24

秋水仙碱片(0.5mg)--一致性评价

完成评价方案

25

盐酸小檗碱片(0.1g)--一致性评价

完成评价方案

26

对乙酰氨基酚片(250mg)--一致性评价

完成评价方案

27

双氯芬酸钠肠溶胶囊(50mg)--一致性评价

完成评价方案

28

甲钴胺片(0.5mg)--一致性评价

可开展(有项目经验)

29

多潘立酮片(10mg)--一致性评价

可开展(有项目经验)

30

尼麦角林片(10mg、30mg)--一致性评价+仿制

完成评价方案

31

异烟肼片(100mg)--一致性评价

完成评价方案

32

盐酸氮卓斯汀片(1mg)--一致性评价

可开展

33

苯磺酸氨氯地平片、分散片(5mg)--一致性评价

可开展

34

西他沙星片(5mg)--按一致性评价思路补充研究、报产

可开展(有项目经验)

35

克拉霉素片、分散片(125、250mg)--一致性评价

完成评价方案

36

布洛芬片(100mg)--一致性评价

可开展

37

奥美拉唑肠溶胶囊——一致性评价

可开展(有项目经验)

38

甲巯咪唑片--一致性评价

可开展(有项目经验)

39

二甲双胍片--一致性评价

可开展(有项目经验)

40

埃索美拉唑肠溶胶囊--一致性评价

可开展(有项目经验)

41

雷贝拉唑肠溶胶囊--一致性评价

可开展(有项目经验)

42

泮托拉唑肠溶胶囊--一致性评价

可开展(有项目经验)

43

头孢地尼分散片--一致性评价

可开展(有项目经验)

44

苯磺酸氨氨氯地平分散片--一致性评价

已开展

45

替米沙坦氢氯噻嗪胶囊--一致性评价

完成评价方案

 

 

 

二、注射液(一致性评价相关)

1

依达拉奉注射液(20ml:30mg)--按一致性评价思路补充研究

已申报

2

注射用帕瑞昔布钠—4类仿制

已ANDA申报

3

注射用尼可地尔—4类仿制

完成商业化放大

4

依替巴肽注射液—4类仿制

完成中试

5

α-硫辛酸注射液--按一致性评价思路补充研究

可开展

6

吡拉斯坦注射液(10g:50ml)--一致性评价

可开展

7

阿加曲班注射液--按一致性评价思路补充研究

可开展

8

曲安奈德注射液--按一致性评价思路补充进口

已申报

9

注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯—4类仿制

可开展

10

地塞米松磷酸钠注射液(2mg/ml、5mg/ml)--一致性评价

可开展

11

注射用倍他米松磷酸钠(2mg、4mg)--一致性评价

完成评价方案

12

人工多肽合成缩宫素注射液--一致性评价

完成评价方案

13

注射用奥美拉唑--一致性评价

完成评价方案

14

注射用氟氧头孢—4类仿制

完成评价方案

15

紫杉醇注射液--一致性评价

完成评价方案

16

注射用克林霉素磷酸酯--一致性评价

可开展

17

克林霉素磷酸酯注射液--一致性评价

完成评价方案

18

林可霉素注射液--一致性评价

完成评价方案

19

硫酸阿托品注射液--一致性评价

完成评价方案

20

硫酸阿米卡星注射液--一致性评价

完成评价方案

 21

甲钴胺注射液—4类仿制

完成评价方案

(备注:此表单内容为正在或已完成药学评价、BE评价的项目清单,更多项目正在更新中。)